GMP即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　GMP认证现场的审核要求：

　　A.机构与人员：

　　1.企业需建立完善的组织和管理体系，明确各级职责和权限。

　　2.员工需明确其职责，保持良好的个人健康卫生情况，并进行相应的技术培训。

　　B.厂房布局：厂房布局需合理，符合生产工艺流程要求，确保物料和人员的有效流动。

　　C.设施设备：

　　1.企业必须拥有符合生产要求的设施和设备，并保持其良好的工作状态。

　　2.定期对设施设备进行维护和检修，确保其正常运行。

　　D.原辅料管理：

　　1.建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等都符合质量标准。

　　2.在采购过程中，对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案。

　　E.生产管理：

　　1.生产操作需遵循严格的工艺流程、环境控制和设备维护。

　　2.确保可追溯性，记录完整。

　　F.品质管理：建立有效的质量管理体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

　　G.库房管理：

　　1.库房需保持整洁、干燥，物料分类存放，标识清晰。

　　2.定期对库存物料进行盘点和检查，确保物料质量。

　　GMP认证审核所需的时间会受到多种因素的影响，包括认证机构的流程、制造商的准备情况、审核规模和复杂性等。一般情况下，从申请GMP认证到实现GMP认证，所需时间大约为3~6个月。具体的认证流程可能包括以下几个阶段：

　　A.申报材料审查：

　　1.省局药品安全监管处对申报材料进行形式审查（约5个工作日）。

　　2.认证中心对申报材料进行技术审查（约10个工作日）。

　　B.现场检查准备：

　　1.认证中心制定现场检查方案（约10个工作日）。

　　2.省局审批方案（约10个工作日）。

　　C.现场检查：认证中心组织实施认证现场检查（约10个工作日）。

　　D.报告审核与证书颁发：

　　1.认证中心对现场检查报告进行初审（约10个工作日）。

　　2.省局对认证初审意见进行审批（约10个工作日）。

　　3.认证中心出具认证报告（约5个工作日）。

　　4.省局药品安全监管处对认证报告审核（约5个工作日）。

　　5.认证中心颁发证书（约5个工作日）。

　　总计大约需要75个工作日。然而，需要注意的是，不同的认证机构可能有不同的审核流程和时间表，某些机构可能会更加高效，而其他机构可能需要更多时间来完成审核。此外，制造商的准备情况、认证的规模和复杂性等因素也会影响认证的时间周期。

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