GMP即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　GMP认证关注要点有哪些：

　　A.质量管理体系：

　　1.企业需建立并有效运行质量管理体系，确保所有生产活动都符合GMP要求。

　　2.质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，明确各级职责和权限。

　　B.机构与人员：

　　1.企业需有明确的组织架构和人员配置，确保各岗位人员具备相应的知识和技能。

　　2.员工需接受GMP培训，并遵守相关的卫生和操作规程。

　　C.厂房与设施：

　　1.厂房布局需合理，符合生产工艺流程要求，确保物料和人员的有效流动。

　　2.厂房和设施需保持清洁、干燥，并定期进行维护和检修。

　　D.设备：

　　1.生产设备需符合GMP要求，并定期进行维护和校准。

　　2.设备的清洁、维护和使用需有明确的操作规程和记录。

　　E.物料管理：

　　1.建立严格的物料控制体系，确保原料、辅料、包装材料等符合质量标准。

　　2.对供应商进行评估和选择，并建立相应的供应商档案。

　　F.生产管理：

　　1.生产操作需遵循严格的工艺流程、环境控制和设备维护。

　　2.确保生产过程的可追溯性，记录完整。

　　G.质量控制：

　　1.建立有效的质量控制体系，包括质量标准、质量计划、质量控制和质量改进等方面的要求。

　　2.定期对产品进行质量检验和测试，确保产品符合质量标准。

　　H.文件管理：

　　1.所有与GMP相关的文件和记录需妥善保存，并方便查阅。

　　2.文件需及时更新和修订，确保与实际情况相符。

　　GMP认证必备文件清单

　　1.企业基本信息：企业名称、地址、联系信息和注册信息等。

　　2.质量手册：包含质量管理体系概述、政策和流程的文件。

　　3.程序文件：制造过程程序、检验和测试程序、原材料和组件采购程序、设备维护程序、记录和文档管理程序、员工培训程序、问题解决和改进程序等。

　　4.员工培训记录：员工接受的GMP培训记录，包括培训日期、内容、培训人员的姓名和员工的签名。

　　5.供应商评估文件：与供应商评估和选择有关的文件，以确保原材料和组件的质量。

　　6.清洁和卫生措施文件：有关清洁和卫生措施的文件，以确保生产设施和设备的清洁和卫生符合GMP标准。

　　7.不合格品和偏差处理记录：对不合格品和任何生产过程中的偏差进行记录、调查和正确处理的文件。

　　8.审核计划和报告：审核计划，包括审核日期、地点、审核员的任命和审核范围；以及审核报告，记录审核结果和整改措施。

　　9.变更管理文件：任何对生产过程、设备、原料或工艺的变更都应通过变更管理程序进行评估和控制，相关文件需妥善保存。

　　10.客户投诉和反馈处理记录：监控客户反馈和投诉，及时响应并调查任何与产品质量相关的问题的记录。

公司名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司

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