GMP即良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　泰国罗勇GMP认证的实施步骤可以概括为以下几个关键阶段：

　　A.筹备阶段

　　1.确定GMP标准：首先需要确定适用于组织的相关GMP标准，这取决于制造的产品类型和制造工厂的位置。

　　2.制定质量管理体系：开发符合GMP标准要求的质量管理体系，涵盖从原材料到成品的制造过程各个方面。

　　3.内部培训：对员工进行系统概述和流程的培训，确保他们理解并遵循GMP标准。

　　4.自我评估：进行内部审核，以确保组织符合GMP标准，并识别需要改进的领域。

　　B.申请阶段

　　1.选择认证机构：根据需求选择一个合适的认证机构进行GMP审核。

　　2.提交申请材料：向认证机构提交申请，包括申请表、质量手册、程序文件、营业执照、生产设施详细信息、生产人员简历和资格证明、物料清单、供应商资质证明和产品质量报告等。

　　C.审核阶段

　　1.安排外部审核：认证机构将安排审核员进行质量管理体系文件的审查，对生产设施进行实际检查，并对员工进行面谈。

　　2.问题整改：如果审核过程中发现不合规问题，需要制定并实施整改计划，以确保问题得到解决。

　　D.获得认证：如果组织成功通过外部审核，将获得GMP认证，该认证在期限内有效，通常为一到三年。

　　E.持续改进阶段

　　1.定期监督与检查：获得认证后，企业需定期接受监管机构或认证机构的监督和检查，以确保持续符合GMP标准。

　　2.质量管理绩效评估：建立完善的质量管理绩效评估机制，定期评估和改进质量管理体系，提高产品质量和生产效率。

　　GMP认证审核常见问题

　　A.现场管理问题

　　1.物料管理：物料（包括化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

　　2.现场操作：现场演示无法操作、不能说清如何工作。

　　3.文件管理：现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录、随意涂改现象。

　　4.环境控制：环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

　　B.人员问题

　　1.员工素质：回答问题的人员能力不足、不自信、不可靠。

　　2.培训记录：员工培训计划和实施情况不符合要求。

　　C.设备设施问题

　　1.设备安装与维护：不合理安装、管道连接不正确、缺乏清洁和维护、没有使用记录。

　　2.标识与记录：设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

　　D.生产过程控制

　　1.交叉污染：人流、物流、墙壁、地板、温度等方面的交叉污染风险。

　　2.生产记录：生产过程控制记录不完整、不清晰，包括原料验收记录、生产过程记录、成品检验记录等。

　　E.质量管理问题

　　1.年度回顾与审计：未进行产品年度回顾、GMP自检、供应商审计等。

　　2.变更控制：未建立有效的变更控制程序。

　　3.投诉与偏差管理：未建立有效的投诉和偏差管理机制。

　　F.实验室管理

　　1.清洁与记录：实验室清洁不彻底，文件和记录管理不规范。

　　2.仪器校准：未按规定进行仪器校准和维护。

　　这些问题需要企业在日常生产和管理中高度重视，并采取相应的措施进行预防和改进，以GMP认证审核。

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