ISO13485认证是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的一种国际标准。该认证主要面向于那些在医疗器械行业提供产品和服务的组织，如医疗器械的设计制造商、临床测试组织等。它不仅有助于确保组织在医疗器械的研发、生产、销售和售后服务等各个环节上满足相关的法规要求和质量标准，也可以增强消费者的信任，并帮助组织建立良好的企业信誉。

　　ISO 13485认证的申请方法主要包括以下几个步骤：

　　A.确定认证目标：

　　1.明确您的组织或产品范围需要进行ISO 13485认证的目标。

　　2.确定适用的质量管理体系范围，例如涉及哪些产品、业务流程和部门。

　　B.准备质量管理体系：

　　1.建立和实施符合ISO 13485标准要求的质量管理体系。

　　2.编制所需的质量管理文件、记录和程序，以确保质量管理体系的完整性和合规性。

　　C.内部审核：

　　1.进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

　　2.由经过培训的内部审核员进行审核，发现问题和改进机会，并确保质量管理体系符合ISO 13485标准的要求。

　　D.管理评审：

　　1.组织管理层参与管理评审，审查质量管理体系的绩效和改进机会。

　　2.这包括评估质量目标的达成情况、资源分配、持续改进计划等。

　　E.选择认证机构：

　　1.选择一家获得ISO 13485认可的认证机构进行认证审核。

　　2.确保认证机构具备相关的资质和能力。

　　F.外部审核：

　　1.认证机构派遣审核员进行现场审核，评估质量管理体系的符合性和有效性。

　　2.审核员将检查文件、记录和实际实施情况，并进行访谈和观察。

　　G.纠正和改进措施：

　　1.根据审核结果，进行纠正措施和改进，以确保质量管理体系符合ISO 13485的要求。

　　2.确保纠正措施的有效性和实施。

　　H.认证证书颁发：认证机构根据审核结果和纠正措施的验证，颁发ISO 13485质量认证证书。

　　ISO13485认证申请需提交的资料

　　1.法律地位证明文件：企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等。

　　2.有效的资质证明：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件。

　　3.组织简介和人员情况：

　　A.企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等。

　　B.人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。

　　4.管理体系成文信息：

　　A.质量方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息。

　　B.车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

　　5.产品接收准则：质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

　　6.监督抽查报告：国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

　　7.产品说明书：适用时，如最终产品需提供产品说明书。

　　8.适用的法律法规清单：包括产品标准清单（适用时，如最终产品需提供）。

公司名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司

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