ISO13485认证是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的一种国际标准。该认证主要面向于那些在医疗器械行业提供产品和服务的组织，如医疗器械的设计制造商、临床测试组织等。它不仅有助于确保组织在医疗器械的研发、生产、销售和售后服务等各个环节上满足相关的法规要求和质量标准，也可以增强消费者的信任，并帮助组织建立良好的企业信誉。

　　ISO13485认证评估的基础涵盖了以下几个方面：

　　1.质量管理体系要求：ISO 13485标准明确了对医疗器械相关组织的质量管理体系要求，包括质量方针、质量目标、组织结构、职责、权限与沟通、管理评审等方面。

　　2.法规环境下的运行：ISO 13485标准强调在法规环境下运行，这意味着医疗器械的生产和质量管理必须遵守国家和地区的法律、法规要求，如FDA、MDD等。

　　3.风险管理：标准要求组织在产品实现全过程中进行风险管理，确保医疗器械的安全性和有效性。

　　4.过程控制：ISO 13485标准强调对关键过程和特殊过程的控制，包括设计开发、生产、安装、服务等。

　　ISO13485认证常见不符合项

　　A.设计开发问题：

　　1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

　　2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

　　3.设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

　　B.生产控制问题：

　　1.洁净车间控制不符合要求，如微生物实验室物流通道与外界环境压差表故障、洁净区生产车间未设置压差检测装置等。

　　2.生产过程中未对原料进行采购控制和供应商评审。

　　C.文件控制问题：

　　1.设计文件、技术资料不完整或不一致。

　　2.未能提供产品内包装、外包装的图纸及标签的设计图纸。

　　D.风险管理问题：

　　1.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

　　2.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。

　　E.质量管理体系运行问题：

　　1.未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告。

　　2.未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。

　　这些不符合项只是其中的一部分，实际的认证过程中还可能出现其他不符合项。为了顺利通过ISO 13485认证，组织需要认真准备，确保质量管理体系符合标准要求，并持续改进。

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