ISO13485认证是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的一种国际标准。该认证主要面向于那些在医疗器械行业提供产品和服务的组织，如医疗器械的设计制造商、临床测试组织等。它不仅有助于确保组织在医疗器械的研发、生产、销售和售后服务等各个环节上满足相关的法规要求和质量标准，也可以增强消费者的信任，并帮助组织建立良好的企业信誉。

　　ISO13485认证现场审核要求

　　1.资料审核：认证机构根据ISO13485认证审核计划，对申请者提交的资料进行详细的检验和审核，确保申请者的质量体系符合ISO13485标准的要求。

　　2.审核现场考察：认证机构调度审核组对申请者的质量管理体系进行现场考察，核实申请者的实际操作是否与文件规定相符，确认系统是否符合ISO13485规定的要求。

　　3.审核报告编写：认证机构在完成现场审核后，编写详细的审核报告，确认系统是否符合ISO13485标准要求，并可能提出改进建议。

　　ISO13485认证所需材料

　　1.质量体系认证申请书：由申请方授权代表签署，表明申请单位希望接受ISO 13485质量体系认证的意愿。

　　2.企业资质证明：

　　A.营业执照或注册证明文件（复印件），证明申请单位的法律地位和合法经营资格。

　　B.对于医疗器械生产单位，需要提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》（复印件）。

　　3.质量手册和程序文件：详细描述申请单位的质量管理体系结构、程序、过程和资源。

　　4.产品相关资料：

　　A.产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。

　　B.产品简介及主要外购件、外协件清单。

　　C.近两年或近三年产品销售情况及用户反馈信息，用于评估申请单位的产品质量、市场接受度以及客户满意度。

　　5.管理体系成文信息：包括方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，如车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

　　6.分支机构情况：如果申请单位有多个分支机构或临时场所，应提供其相关信息和情况说明。

　　7.产品检验规范：质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范），用于说明申请单位如何判断产品和服务是否符合要求的标准和程序。

　　8.其他相关文件：

　　A.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

　　B.产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

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