Sears验厂中的人权验厂文件清单内容

　　1、 工卡或考勤记录（过去十二个月已发放工资的月份开始计算）

　　2、 工资表（过去十二个月已发放工资的月份开始计算）

　　3、 人事花名册及员工个人档案

　　4、 劳动合同

　　5、 厂房平面图

　　6、 工商营业执照

　　7、 消防检查报告或合格证明文件

　　8、 消防演习记录、紧急疏散计划及工伤记录等

　　9、 环保证明文件

　　10、厂规或员工手册

　　11、有关当地工资规定文件

　　12、设备安全许可证（如电梯使用许可证，厨房卫生许可证等）

　　13、特种工人上岗（如电梯工，电工，厨工，卫生许可证等）

　　14、当地劳动局关于延长加班之批

　　15、未成年工体检及劳动局登记记录

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　　应该说，我国药企GMP改造是比较顺利的。那么，如果再实施cGMP难题、困难：

　　如果实施（cGMP），还是会有难题的。“细节”和“过程的真实性”应该是我们在执行cGMP难的两个方面。我国现行的GMP规范是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，中国企业只要是通过了，与cGMP对硬件的要求差距并不是很远。但是，cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。FDA的现场检查就说是对细节和对实施过程的“挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。

　　大部分企业对cGMP的实质性理解还有偏差，我们需要一定的时间来为企业灌输cGMP的核心思想，这一点，也将是我们成功实施cGMP的关键所在。

　　具体来说，要达到这个规范，我们现在的差距在哪里：

　　其实说差距，主要就是观念的调整与适应。实施cGMP目的在于使那些问题药品在进入市场之前被发现。这其中，消费者的健康不会受到损害是幸运的，但从药品制造商的角度来看，这样的结果是不幸的，因为产品在不符合cGMP规范下生产，使得制造商蒙受了巨大的经济损失。如此看来，执行cGMP是要付出代价的，中国制药企业承受这个代价是需要一个过程，需要一段时间来转变观念。我国企业在技术改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和资金，但是却不忍心看到生产出的合格药品由于过程不规范而被打入冷宫，这样的损失是制造商一时无法接受的。其实是时候需要我们重新定义“合格”这个概念了，执行cGMP就是一个契机。

　　现在我们通过FDA的cGMP规范的原料药企业的情况怎样：

　　现在国内学习cGMP的积极性是高涨的，无论是FDA还是国内学术机构、咨询机构举办的培训班，也包括这次会议的报名者都是络绎不绝。根据我的了解，这次会议（“第二届中国制药国际化论坛全球原料药采购及外包大会”）参会代表的一个愿望就是学习外国企业是如何执行cGMP、如何理解FDA对药物生产质量的要求、如果达到国外采购方的合作需求，等一系列具体问题。

　　截至2005年12月31日，我国原料药企业通过FDAcGMP规范的产品达到了259项，涉及企业130多家。取得这样的成绩应该说是可喜的，说明我们药企在药品质量这一关已经逐渐被国际认可。路在脚下延伸，每前进一步都距离真理更近一步，只要坚持追赶先进的脚步，相信中国cGMP之路也就不远了。