执行ISO22716:2007必要性

　　1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

　　2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

　　3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

　　4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

　　5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

　　化妆品GMP验证规定

　　1. 化粧品GMP应向工业局提出申请。

　　2. 有补正事项30日内补正。

　　3. 工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。

　　4. 查核前14日，工业局书面通知应配合事项。

　　5. 查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。

　　6. 化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。

　　7. 查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者， 即為不通过。

　　8. 化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

　　ISO22716认证的具体要求

　　人员：

　　员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应员工知识的积累……

　　厂房：

　　厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

　　设备：

　　应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

　　生产：

　　在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……

　　不合格品处理：

　　应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

　　投诉及召回：

　　所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

　　总之，ISO22716认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

　　化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

　　化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐断源头的污染源

　　化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。

　　二、控制生产流程污染源

　　除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有细菌，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃ 维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。化妆品生产的后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。

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