ISO22716：2007认证规范在中国的实施

　　 国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　 ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。

　　 目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况

　　 ISO 22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。

　　 à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準，修改现行FDA指引

　　 欧盟à欧盟标準会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準

　　 日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告 採用ISO/TC217 22716 标準

　　 东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国核发的化妆品GMP 证书。

　　 国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

　　 化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

　　 化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

　　 一、掐断源头的污染源

　　 化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。

　　 二、控制生产流程污染源

　　 除了对原料进行消毒、外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有，故对水也要进行处理。 通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热法，将水加热至90℃ 维持20分钟，然后与相似温度的油相进行乳化。 生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。 化妆品生产的后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。

　　欢迎来电咨询 深圳市凯冠企业管理顾问有限公司 联系人：陈璐 联系方式：/ QQ:2313063247 邮箱：szkaiguan@163.com

　　执行ISO22716:2007必要性

　　 1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

　　 2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

　　 3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

　　 4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

　　 5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。