化妆品工厂趋势-GMP(Good Manufacturing Practice)优良製造规范

　　要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。

　　2008 欧盟陆续开始实施。

　　中国约在两年内实施。

　　国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。

　　执行ISO22716:2007必要性

　　1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

　　2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

　　3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

　　4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

　　5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

　　ISO22716认证的主要条款内容

　　1.适用范围

　　2.用语及定义

　　3.人员

　　4.厂房

　　5.设备

　　6.原料及包装材料管理

　　7.生产过程

　　8.成品

　　9.品质管理实验室

　　10.规格外产品的处理

　　11.报废

　　12.分包

　　13.差异

　　14.投诉及召回

　　15.变更管理

　　16.内部审核

　　17.文档管理

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　　深圳市凯冠企业管理顾问有限公司

　　联系人：陈璐

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　　ISO22716认证的具体要求

　　人员：

　　员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

　　厂房：

　　厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

　　设备：

　　应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

　　生产：

　　在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……

　　不合格品处理：

　　应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

　　投诉及召回：

　　所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

　　总之，ISO22716认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。