GMP标准介绍

　　 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它初是由坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

　　 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

　　 防止不同药物或其成份之间发生混杂；

　　 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

　　 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

　　 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

　　 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

　　 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

　　 GMP认证十项基本原则

　　 1. 明确各岗位人员的工作职责。

　　 2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

　　 3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

　　 4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

　　 5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

　　 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

　　 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

　　 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

　　 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

　　 10. 定期进行有计划的自检。

　　 促进产业并购、升级

　　根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”，也是医药行业的一次“大洗牌”。

　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。

　　新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。

　　此外，一些国内市场份额、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。

　　不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团(5.52, 0.08, 1.47%)拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。

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