各国相关标準

　　相关标準：FDA

　　欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EU Cosmetics Directive,76 / 768 / EEC)

　　国内相关标準：化妆品GMP

　　化妆品市场概况

　　全球化妆品市场一年约1800亿美金

　　台湾化妆品市场一年约700亿新台币

　　台湾化妆品產业年產值约300亿新台币

　　台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

　　化妆品工厂趋势-GMP(GoodManufacturing Practice)优良製造规范

　　要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。

　　2008 欧盟陆续开始实施。

　　中国约在两年内实施。

　　国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。

　　执行ISO22716:2007必要性

　　1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求

　　2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书

　　3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO22716，、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范

　　4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项

　　5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

　　ISO22716认证的具体要求

　　人员：

　　员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

　　厂房：

　　厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

　　设备：

　　应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

　　生产：

　　在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……

　　不合格品处理：

　　应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

　　投诉及召回：

　　所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

　　总之，ISO22716认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

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