cGMP核心

　　国际通行的cGMP，目前无论是还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由FDA牵头，起草了统一的“cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和达成了的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。

　　所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是重要的。

　　举个例子，欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的打入市场，便向FDA提交认证产品。之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，质量检查人员在做色谱分析时只对已知杂质进行了检查，没有发现问题，就出具了质量合格的检查报告。FDA官员在检查时发现了温度计精度不符合要求，但是在生产批记录里没有找到相应记录，在核对质量检查报告时发现没有按规程要求的时间进行色谱分析。所有这些违反cGMP的行为都不能逃过审查人员的法眼，这个药终也没能进入市场。FDA认定它没有执行cGMP法则，会损害消费者健康。

　　如果按照cGMP的要求，出现精度偏差后应该安排作进一步的调查，包括对温度偏离精度后可能出现的结果进行检查，同时还应该对偏离工艺描述的地方加以记录。药品的所有检查只是针对已知杂质和已知不良物质的检查，对于未知的有害成分或无关成分是无法通过现有方法检查出来的。

　　我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是我之前说的，为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。

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　　羰基硫

　　中文名：羰基硫化物

　　氧硫化碳

　　英文名：carbonyl sulfide

　　结构式：O=C=S

　　有机含量标准（Organic Content Standard）

　　TE组织（Textile Exchange）2013年年推出的纺织品有机标准，对产品中的有机纤维含量进行追溯和认证，该标准于2013年5月19日正式实施，代替2007起推出的OE标准（Organic Exchange）。

　　OCS标准相对于OE标准的主要变化为：

　　1、有机纤维种类不再局限于有机棉纤维，而是扩大到所有有机纤维（包括有机棉、麻、丝、羊毛等）；

　　2、标准划分更具体，明确了OCS100和OCSBlended标准有机纤维的比例。

　　3、OCS标准内容更加精练，过程控制基于2013年新推出了CCS标准和CCS实施指南（从原OE标准中提炼出）。

　　4、设计了新的标准logo

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