实施ISO9001：2008标准的关键

　　ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001：2008的关键。"可见，，应用过程方法ISO9001：2008标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。

　　ISO9001：2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。

　　组织要生存发展，必须了解市场和顾客的需求，把这些需求转化为产品的要求。那么，产品是什么？产品是如何形成的？ISO9001：2008标准3.4.2条款作出了明确的定义，即"过程的结果"。产品通过过程形成的，过程是形成产品的基本环节。如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001：2008标准的终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。

　　采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。

　　一、组织如何采用过程建立质量管理体系

　　1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。

　　2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。

　　3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。

　　4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。

　　5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。

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　　ISO9001认证流程

　　可申请认证方自己推行，也可请顾问公司协助推行。

　　1. 管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。

　　2.要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9000标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。

　　3.由管理部门来对公司采用相应的ISO9000标准进行审议，并提出一个适当的实施对策。

　　4.与上级管理人员讨论采用ISO9000的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001，9002或9003)以便实施。

　　5.与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9000标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。

　　6.设立一个在主要执行人员领导下的控制会，以使在规定时间内的计画程式能 有效地实行

　　7.对人员在ISO9000和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。

　　8.调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9000标准要求比较後的偏差。

　　9.提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。

　　10.制订工作指南，根据ISO9000标准条款的要求，认可本公司的工作程式的过程。

　　11.质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处，为各部门、职能小组提供的工作指南。

　　12.为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。

　　13.公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9000标准而制定的目标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。

　　14.确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。

　　15.让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9000标准进行的。

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