KOHL'S验厂审核文件清单
温馨提醒：很多人都认为，像做KOHL'S验厂等一般的客户验厂要求都是千篇一律没有什么好注意，按照一套要求做下去就稳打稳胜，既节省了时间又节省了人力，真是大快人心，不用操心。其实他们哪知道，验厂哪有那么容易，客户不同要求也是不一样的，虽说在一些的大的方面可能有雷同，可是有些细节问题可是差之千里，验厂就是个实打实的站，来不得半点马虎，有时走捷径只得物极必反的后果，所以奉劝大家在以后的验厂要多多留心，这样才能真正把验厂做好，特色是KOHL'S验厂！
1. KOHL'S验厂廠規或員工手冊
Factory Regulation or Employee Handbook
2. 工商營業執照
Business Registration
3. 勞動合同
Labor Contract
4. 廠房平面圖
Factory Building Layout
5. KOHL'S验厂工卡或考勤記錄 (過去十二個月)。如果是使用電子考勤，審核員可能需要在電腦直接審閱考勤記錄，審閱是會在工廠職員協助下進行。如果是使用手工考勤，員工需每月少簽名一次以作確認。
Timecards or Attendance Records (Last 12 Months). If electronics time card is used, the auditor may need to review the time record directly from the computer, with the assistance from the factory staff. If manual attendance record is used, employees’ signature is required at least once a month for verification.
6. KOHL'S验厂工資表 (過去十二個月)
Payroll Records (Last 12 months)
7. 當地勞動局關於延長加班之批文
Official Waiver for Overtime Extension
8. 勞務派遣工的考勤及工資表記錄，勞動合同，社會保險收據及合格證明，與勞務派遣單位簽訂的合同及勞務派遣單位的營業執照
Dispatched Workers’ Attendance & Payroll Records, Labor Contracts, Social Insurance Receipt & Certificates, Contract signed with Labor Agent and the Business License of Labor Agent
9. 人事花名冊及員工個人檔案
Roster and Personnel Records
10. 社會保險收據、花名冊及合格證明文件等
Receipt, Name List and Certificate of Social Insurance, etc.
11. 消防檢查報告或合格証明文件
Fire Safety Inspection or Certificate
12. 消防演習記錄、緊急疏散計劃及工傷記錄等
Fire Drill Record, Emergency Evacuation Plan1 Work Accident Records and Work-related Injury Record
13. 設備安全許可証/校準報告，如電梯、起重機械、鏟車、鍋爐及壓力容器（含氣瓶，壓力表及安全閥）等
Facilities Safety Operation Certificate/ Calibration Report such as Lift, Lifting Appliance, Forklift, Boiler and （Compressing Equipment including Gas Cylinders, Gauge and Safety Valve）。
14. 工人上崗証，如電梯工、起重機械操作工及鏟車司機等。危險化學品倉庫管理員証，電工証及焊接工等。
Operator Certificate such as Lift Operator, Lifting Appliance Operator and Forklift Driver, etc. License for Dangerous Chemical Warehouse Keeper, Electrician and Welder, etc.
15. 厨房衛生許可証及厨工健康証
Kitchen’s Hygiene Certificate and Cooks’ Health Certificate
从中外GMP篇幅比较（中文字数）
分类 通则 无菌药品 小计
WHO GMP 2.6 ～1万 3.6万
EU GMP ～2 ～1万 ～3万
FDA CGMP～2 ～7万 ～9万
中国GMP 0.76 0.15万 ～1万
上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，要求不足，显而易见。
cGMP核心
国际通行的cGMP，目前无论是还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说，cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。
所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current），我们在进行cGMP培训时，发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说：就这么简单这还需要培训？没错，表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是重要的。
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